Les dispositifs médicaux implantables (DMI) et la Medical Device Regulation (MDR)

Depuis quelques années, nous sommes de plus en plus souvent confrontés à des difficultés d'approvisionnement en DMI pour la radiologie interventionnelle. Cette situation risque malheureusement de perdurer voir de s'amplifier. S'ajoutant aux conséquences économiques connues post COVID, deux facteurs majeurs viennent percuter la vie des DMI : le remboursement au niveau français et la nouvelle régulation européenne.

Les remboursements sont effectués sur la base de la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) en sus du GHS. Ces remboursements faisant l'objet de coupes régulières d'années en années, certains industriels estiment que la marge bénéficiaire de leur produit ne permet plus de maintenir une équipe commerciale et une distribution en France.

C'est le cas de la société Penumbra qui retire ses coils du marché national français, alors que le reste de l'Europe pourra toujours les utiliser. Que se passerait-il si par exemple tous les fournisseurs de microparticules agissaient de même ?

Au niveau européen, depuis le 26 mai 2021, une nouvelle réglementation, baptisée Medical Device Regulation (MDR) est entrée en application. C’est le résultat d’une longue évolution des règles qui prévalaient jusque-là sur les dispositifs médicaux en vue de l'obtention d'un marquage CE équivalent à une autorisation de mise sur le marché pour les médicaments. Si l'architecture globale de cette nouvelle réglementation ne change pas les étapes qui mènent à un marquage CE, en revanche c'est le niveau d'exigence des démonstrations cliniques qui est rehaussé ainsi que les procédures de vérification par les organismes notifiés. Jusqu’à maintenant, les DMI étaient marqués CE sur la base d’une démonstration de la performance (balance bénéfice/risque) et de la sécurité. Pour cela, il était possible d'utiliser des données par équivalence, notamment avec des produits concurrents similaires. Cela n'est plus possible. Par ailleurs, la réglementation s'applique aussi aux produits déjà sur le marché donc tous les DMI doivent être recertifiés. Même ceux qui sont anciens et qui ont déjà prouvé leur efficacité et leur innocuité, par exemple un coil poussable fibré standard mis sur le marché il y a 30 années doit repasser par la MDR. En plus de ces nouvelles difficultés, le nombre d'organismes notifiés a fortement chuté. En 2012, on en dénombrait 80. En avril 2020, à quelques semaines de l’entrée en vigueur théorique du MDR, ils étaient 11. Ils sont une trentaine aujourd'hui. Ainsi, le système risque de se retrouver dans un goulot d'étranglement (le SNITEM annonçant 24000 dossiers à valider pour le marché français). Si la mise en place de cette MDR va améliorer la qualité des soins par une évaluation plus exigeante des dispositifs médicaux elle risque fortement aussi d'impacter nos activités par défaut de dispositifs habituellement disponibles et notamment les dispositifs générant peu de profit qui risquent de ne pas être requalifiés par les industriels.

Ces perspectives effraient également les acteurs de l'innovation qui se tournent actuellement vers les Etats-Unis où la FDA réputée très exigeante devient en comparaison de la MDR un long fleuve tranquille.
La SFR comme le CIRSE et tous les acteurs de cette filière sont très attentifs à ces bouleversements et restent en veille active afin de prévenir une rupture de DMI qui serait préjudiciable pour la prise en charge de nos patients.